M.A.MA - Test

Che cos'è

Il M.A.MA Test è un test diagnostico prenatale non invasivo capace di indagare lo sviluppo del feto e di individuare precocemente i difetti congeniti dello sviluppo fetale. E’ basato sull’analisi di una singola goccia di sangue e quindi è sicuro sia per la futura madre sia per il suo piccolo. E’ precoce, e quindi consente di individuare prima degli altri test attualmente disponibili queste condizioni, concedendo alla madre e ai medici più tempo per disegnare le migliori strategie terapeutiche. Si è inoltre dimostrato estremamente accurato nei primi test condotti.

Lo stato dell'arte

Il test non è ancora disponibile per le donne in gravidanza in quanto necessita di ulteriori verifiche prima di poter essere offerto come un test diagnostico a tutti gli effetti. Attualmente si trova in uno stato definito TRL-4 “Tecnologia validata in laboratorio”. Il test, infatti, è stato sviluppato addestrando un complesso modello matematico ad individuare i profili metabolomici ottenuti dall’analisi del sangue materno come appartenenti a madre con in grembo un feto sano o a madri con in grembo un feto malformato. Questo studio è definito di tipo “caso-controllo”. Prima di poter essere commercializzato, il MAMA Test deve essere testato su una ampia popolazione in cui non si hanno certezze circa lo stato di salute del feto e i risultati ottenuti devono essere poi verificati dopo il parto. Questo trial clinico diagnostico consentirà al MAMA Test di raggiungere il TRL 8 necessario per poter ottenere la validazione del test e quindi il suo riconoscimento da parte del ISS e di altri organismi internazionali.

Il trial clinico

Attualmente i ricercatori sono impegnati, da un canto, in una complessa operazione di progettazione del trial clinico e delle infrastrutture tecniche necessarie a condurre questo studio e, dall’altro, a raccogliere i fondi necessari a compiere questo ultimo importantissimo sforzo. Il trial clinico inizierà verosimilmente nei primi mesi del 2016 e avrà una durata di 36 mesi.

Le prospettive

Al termine del trial il MAMA Test potrebbe rivoluzionare completamente l’approccio medico alla gestione della donna in gravidanza rendendo più semplice e sicuro un allentamento della pressione diagnostica sulla donna incinta e rendendo sempre minore il ricorso a tecniche invasive e pericolose.

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